Het Belgische geneesmiddelenagentschap FAGG is sinds 1991 een deelnemende autoriteit van het Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S), met een formele toetreding tot het Scheme in 1997. Dat is belangrijker dan het klinkt: de PIC/S-GMP is woord voor woord identiek aan de Europese GMP-gids, hetzelfde regelboek dat bepaalt wat een cleanroom is en wat daarin mag staan. Bereidt uw ziekenhuisapotheek zelf steriele geneesmiddelen, cytostatica, parenterale voeding, intraveneuze bereidingen, dan valt die bereidingsruimte onder dezelfde klasse-indeling als een industriële cleanroom voor steriele productie. Of daar op de werkvloer ooit die naam aan gegeven is of niet.
Wat PIC/S is, en waarom het al voor u geldt
PIC/S bestaat om GMP-inspectienormen te harmoniseren tussen zijn ruim 50 deelnemende autoriteiten, zodat een inspectie volgens de regels van het ene lid ook door de andere leden erkend wordt. Het FAGG behoort tot de langst aangesloten leden, geen recente toetreding, wat betekent dat Belgische farmaceutische sites, ziekenhuisapotheken inbegrepen zodra ze volgens GMP-principes werken, al meer dan drie decennia tegen diezelfde internationaal gedeelde norm worden beoordeeld. Bijlage 1 van de PIC/S-GMP-gids, het deel over steriele geneesmiddelen, komt sectie voor sectie overeen met Bijlage 1 van de Europese GMP. Er bestaat geen aparte, lichtere "PIC/S-versie": het is dezelfde regel, dubbel erkend.
De klasse waarin uw bereidingsruimte eigenlijk zit
Bijlage 1 van de Europese en PIC/S-GMP definieert vier cleanroomklassen: Klasse A, de kritieke zone waar het steriele product effectief blootgesteld wordt, beschermd door unidirectionele luchtstroom of een isolator; Klasse B, de omgevingsruimte rond een Klasse A-zone; en Klasse C en D voor minder kritieke stappen. Vertaald naar de ISO 14644-1-taal waarin kopers van cleanroommeubilair doorgaans zoeken: Klasse A en B komen overeen met ISO Klasse 5, Klasse C met ISO Klasse 7, en Klasse D met ISO Klasse 8. Een typische ziekenhuisapotheek-bereidingsruimte plaatst het kritieke werk, het klaarmaken van een cytostaticadosis, bijvoorbeeld, binnen een Klasse A-isolator of veiligheidskast, die op haar beurt in een Klasse C- of D-omgevingsruimte staat. Precies in die omgevingsruimte zit de bereider het grootste deel van de dienst, en die ruimte heeft geklasseerd meubilair nodig, geen kantoormeubilair.
De Cleanroom Basic: Fraunhofer-getest op ISO Klasse 3.
Waarom de stoel zelf aan dezelfde norm moet voldoen als de ruimte
Bijlage 1 stopt niet bij luchtkwaliteit. Secties 4.5 tot 4.7 zijn expliciet: "alle blootgestelde oppervlakken moeten glad, ondoordringbaar en ononderbroken zijn om het afgeven of ophopen van deeltjes of micro-organismen tot een minimum te beperken", uitsteeksels en nissen moeten "tot een minimum beperkt" worden, en materialen moeten gekozen worden om "herhaalde toepassing van reinigings-, desinfectie- en sporiciden mogelijk te maken." Dat is de exacte clausule waaraan een auditor het meubilair van een ruimte toetst, stoelen inbegrepen. Voeg daar de kledingvoorschriften uit sectie 7 aan toe, volledige steriele kleding voor werk in Klasse A/B, een eenvoudigere pak voor Klasse C, algemene beschermkleding voor Klasse D, en u heeft een stoel die voortdurend aangeraakt wordt door gehandschoende, geklede handen en volgens een schema gedesinfecteerd wordt waar het meeste kantoormeubilair nooit voor gebouwd is.
Waar het Bimos-gamma past in een ziekenhuisapotheek
Labsit en Cleanroom Basic zijn beide Fraunhofer-getest op ISO Klasse 3, een klasse strenger dan de meeste bereidingsruimtes nodig hebben, en Labsit wordt door Bimos expliciet gepositioneerd voorbij de industriële labo's alleen: klinieken, universiteiten, technische onderzoekscentra en zorginstellingen worden als toepassingen genoemd. Cleanroom Texon zit een klasse lager, op ISO Klasse 4, Fraunhofer-getest, en positioneert zich als de cleanroom- en hightechspecialist van Bimos. Neon, zelfverklaard op GMP Klasse C / ISO Klasse 7, komt overeen met de klasse van de omgevingsruimte waarin de meeste bereidingsruimtes daadwerkelijk draaien, met als extra voordeel een dubbele ESD-certificering (DIN EN 61340-5-1 en ANSI/ESD S20.20-2021) als diezelfde ruimte ook gevoelige elektronica huisvest. Welke klasse uw ruimte ook heeft, er is een lijn in het gamma die daarvoor gebouwd is, niet achteraf aangepast.
De Neon: zelfverklaard GMP Klasse C / ISO Klasse 7.
Kort samengevat
- Het FAGG, het Belgische geneesmiddelenagentschap, is sinds 1991 deelnemende autoriteit van het PIC/S, met formele toetreding tot het Scheme in 1997.
- Bijlage 1 van de PIC/S-GMP is woord voor woord identiek aan Bijlage 1 van de Europese GMP-gids over steriele geneesmiddelen.
- Klasse A/B komt overeen met ISO Klasse 5, Klasse C met ISO Klasse 7, Klasse D met ISO Klasse 8.
- Cleanroommeubilair moet gladde, ondoordringbare, ononderbroken oppervlakken hebben die herhaalde desinfectie verdragen (Bijlage 1, secties 4.5 tot 4.7).
- Het cleanroomgamma van Bimos loopt van ISO Klasse 3 (Labsit, Cleanroom Basic) over ISO Klasse 4 (Cleanroom Texon) tot GMP Klasse C / ISO Klasse 7 (Neon).
Waarom dit meetelt voor uw beslissing
Een bereidingsruimte van een ziekenhuisapotheek houdt niet op een cleanroom te zijn enkel omdat ze in een ziekenhuis staat in plaats van een fabriek. Dezelfde PIC/S- en Europese GMP-regels gelden, en het meubilair erin wordt op dezelfde manier beoordeeld. Weet u niet zeker in welke klasse uw ruimte valt, of welke lijn daarbij past? Neem contact op en we zoeken het samen uit.