Het Bimos-gamma dekt cleanroomomgevingen van ISO Klasse 3 tot GMP Klasse C, met per lijn een specifiek geteste of gespecifieerde klasse in plaats van één vage "cleanroom-geschikt"-claim. Wie een stoel kiest voor een gecertificeerde ruimte, moet weten in welke klasse die ruimte valt en welke stoel daar effectief voor gebouwd is: hieronder de volledige indeling.
ISO 14644-1 en GMP-grades in het kort
ISO 14644-1 deelt cleanrooms in op basis van het maximaal toegestane aantal deeltjes per kubieke meter lucht, van Klasse 1 (strengst) tot Klasse 9. In de farma-sector wordt vaak in EU GMP-grades gedacht in plaats van ISO-klassen: Grade A en B komen overeen met ongeveer ISO 5, Grade C met ISO 7, en Grade D met ISO 8. Beide schalen worden hieronder gebruikt, net zoals ze in de praktijk naast elkaar voorkomen.
ISO Klasse 3: de strengste omgevingen in het Bimos-gamma, onafhankelijk getest
Vier lijnen zijn door Fraunhofer IPA onafhankelijk getest en gecertificeerd op ISO Klasse 3: de Labsit (rapport IN 1609-845, zitting F=1200N en rugleuning F=350N, beide Klasse 3), de Cleanroom Basic, de cleanroomversies van de Zadelkruk (9473R/9F73R, rapport IN 2409-1551) en de Kruk/Cleanroom Stool-lijn, en de Flex-sta-steun. Dat is de klasse die de meeste halfgeleiderproductievloeren en de striktste labo-omgevingen vereisen, en elke claim hierboven is onderbouwd met een extern testrapport, niet met een merkclaim alleen.
De Labsit: ISO Klasse 3, Fraunhofer-getest.
ISO Klasse 4: Cleanroom Texon
De Cleanroom Texon is Fraunhofer-getest op ISO Klasse 4, één klasse lichter dan de Klasse 3-lijnen hierboven, en positioneert zich als "nummer één in cleanroom en hightech" binnen het gamma. Texon en Cleanroom Texon zijn bovendien specifiek gecertificeerd voor biotechnologische labo's (veiligheidsklassen S1/S2/S3 onder de Verordening biologische agentia) en chemisch/desinfectiebestendig volgens ISO 2812.
De Cleanroom Texon: Fraunhofer-getest op ISO Klasse 4.
GMP Klasse C / ISO 7: Neon
De Neon, gepositioneerd als "de beste werkstoel" voor productie, ESD en labo's, is gespecificeerd voor GMP Klasse C / ISO 7-omgevingen, aangevuld met een dubbele ESD-certificering (DIN EN 61340-5-1 én ANSI/ESD S20.20-2021) die de stoel ook geschikt maakt voor multinationale halfgeleiderklanten die de Amerikaanse ESD-norm vereisen.
De Neon: gespecificeerd voor GMP Klasse C / ISO 7.
Welke klasse hoort bij welke toepassing?
Een vuistregel: aseptisch vullen en andere kritieke farma-processen vragen doorgaans ISO 5/GMP Grade A of B; halfgeleiderproductie en de striktste labo-omgevingen zitten meestal op ISO 3; algemene cleanroom-labo's en achtergrondruimtes bij farma-processen vallen vaak onder ISO 4 tot 7/GMP Grade C. Twijfelt u over de exacte klasse van uw ruimte, dan bepaalt die het vertrekpunt voor de juiste stoel, niet omgekeerd.
Kort samengevat
- ISO Klasse 3, Fraunhofer-getest: Labsit, Cleanroom Basic, Zadelkruk-cleanroom, Kruk/Cleanroom Stool-lijn, Flex.
- ISO Klasse 4, Fraunhofer-getest: Cleanroom Texon.
- GMP Klasse C / ISO 7: Neon, met dubbele EU/VS ESD-certificering.
- GMP Grade A/B ≈ ISO 5, Grade C ≈ ISO 7, Grade D ≈ ISO 8.
- Texon en Cleanroom Texon: extra gecertificeerd voor biotech (S1/S2/S3) en desinfectiebestendigheid (ISO 2812).
Waarom dit telt bij uw keuze
Een stoel kiezen op basis van de exacte klasse van uw ruimte, in plaats van op een algemene "cleanroom"-vermelding, is de zekerste manier om compliant te blijven en discussies bij een audit te vermijden. Weet u niet zeker in welke klasse uw ruimte valt of welke lijn daarbij past? Neem contact op, we denken graag mee.