L'agence belge des médicaments, l'AFMPS (FAGG), est une autorité participante du Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) depuis 1991, avec une adhésion formelle au Scheme en 1997. C'est plus important qu'il n'y paraît : le GMP PIC/S est identique mot pour mot au guide GMP européen, le même règlement qui définit ce qu'est une salle blanche et ce qui peut s'y trouver. Si votre pharmacie hospitalière prépare elle-même des médicaments stériles, cytostatiques, nutrition parentérale, préparations intraveineuses, ce local de préparation relève de la même classification qu'une salle blanche industrielle pour la production stérile. Que ce nom lui ait déjà été donné sur le terrain ou non.
Ce qu'est le PIC/S, et pourquoi il s'applique déjà à vous
Le PIC/S existe pour harmoniser les normes d'inspection GMP entre ses plus de 50 autorités participantes, de sorte qu'une inspection selon les règles d'un membre soit également reconnue par les autres membres. L'AFMPS fait partie des membres les plus anciens, pas d'une adhésion récente, ce qui signifie que les sites pharmaceutiques belges, pharmacies hospitalières comprises dès qu'elles opèrent selon les principes GMP, sont évalués depuis plus de trois décennies selon cette même norme partagée internationalement. L'annexe 1 du guide GMP PIC/S, la partie consacrée aux médicaments stériles, correspond section par section à l'annexe 1 du GMP européen. Il n'existe pas de "version PIC/S" distincte et allégée : c'est la même règle, doublement reconnue.
La classe dont relève réellement votre local de préparation
L'annexe 1 du GMP européen et PIC/S définit quatre classes de salle blanche : la classe A, la zone critique où le produit stérile est effectivement exposé, protégée par un flux d'air unidirectionnel ou un isolateur ; la classe B, la zone environnante autour d'une zone de classe A ; et les classes C et D pour les étapes moins critiques. Traduit dans le langage ISO 14644-1 utilisé par les acheteurs de mobilier de salle blanche : les classes A et B correspondent à la classe ISO 5, la classe C à la classe ISO 7, et la classe D à la classe ISO 8. Un local de préparation type d'une pharmacie hospitalière place le travail critique, la préparation d'une dose de cytostatique, par exemple, dans un isolateur ou une enceinte de sécurité de classe A, elle-même située dans une zone environnante de classe C ou D. C'est précisément dans cette zone environnante que le préparateur passe l'essentiel de son service, et cette zone a besoin de mobilier classé, pas de mobilier de bureau.
Le Cleanroom Basic : testé Fraunhofer en classe ISO 3.
Pourquoi le siège lui-même doit répondre à la même norme que le local
L'annexe 1 ne s'arrête pas à la qualité de l'air. Les sections 4.5 à 4.7 sont explicites : "toutes les surfaces exposées doivent être lisses, imperméables et sans discontinuité afin de minimiser le relargage ou l'accumulation de particules ou de micro-organismes", les saillies et les renfoncements doivent être "réduits au minimum", et les matériaux doivent être choisis pour "permettre l'application répétée de produits de nettoyage et de désinfectants." C'est exactement la clause sur laquelle un auditeur évalue le mobilier d'un local, sièges compris. Ajoutez à cela les exigences vestimentaires de la section 7, tenue stérile complète pour un travail en classe A/B, tenue plus simple pour la classe C, vêtements de protection généraux pour la classe D, et vous obtenez un siège constamment touché par des mains gantées et habillées, désinfecté selon un calendrier pour lequel la plupart du mobilier de bureau n'a jamais été conçu.
Où se situe la gamme Bimos dans une pharmacie hospitalière
Labsit et Cleanroom Basic sont tous deux testés Fraunhofer en classe ISO 3, une classe plus stricte que ce dont la plupart des locaux de préparation ont besoin, et Bimos positionne explicitement le Labsit au-delà des seuls laboratoires industriels : cliniques, universités, centres de recherche technique et établissements de soins sont cités comme applications. Le Cleanroom Texon se situe une classe en dessous, en ISO 4, testé Fraunhofer, et se positionne comme le spécialiste salle blanche et high-tech de Bimos. Le Neon, autodéclaré en GMP classe C / ISO 7, correspond à la classe de la zone environnante dans laquelle fonctionnent réellement la plupart des locaux de préparation, avec l'avantage supplémentaire d'une double certification ESD (DIN EN 61340-5-1 et ANSI/ESD S20.20-2021) si ce même local abrite aussi de l'électronique sensible. Quelle que soit la classe de votre local, une ligne de la gamme est construite pour cela, pas adaptée après coup.
Le Neon : autodéclaré GMP classe C / ISO 7.
En bref
- L'AFMPS, l'agence belge des médicaments, est autorité participante du PIC/S depuis 1991, avec adhésion formelle au Scheme en 1997.
- L'annexe 1 du GMP PIC/S est identique mot pour mot à l'annexe 1 du GMP européen sur les médicaments stériles.
- La classe A/B correspond à la classe ISO 5, la classe C à la classe ISO 7, la classe D à la classe ISO 8.
- Le mobilier de salle blanche doit avoir des surfaces lisses, imperméables et sans discontinuité qui supportent une désinfection répétée (annexe 1, sections 4.5 à 4.7).
- La gamme salle blanche de Bimos va de la classe ISO 3 (Labsit, Cleanroom Basic) à la classe ISO 4 (Cleanroom Texon) jusqu'à la classe GMP C / ISO 7 (Neon).
Pourquoi cela compte dans votre choix
Un local de préparation de pharmacie hospitalière ne cesse pas d'être une salle blanche simplement parce qu'il se trouve dans un hôpital plutôt que dans une usine. Les mêmes règles PIC/S et GMP européennes s'appliquent, et le mobilier qui s'y trouve est évalué de la même façon. Vous n'êtes pas sûr de la classe de votre local, ou de la ligne qui lui convient ? Contactez-nous, nous le déterminerons ensemble.